桂龙药业偷改药品生产工艺 陷入争议漩涡

又一家知名药企陷入擅改药品生产工艺的漩涡之中。

日前，安徽省食品药品监督管理局(以下简称“安徽省食药监局”)检查发现，桂龙药业(安徽)有限公司(以下简称“安徽桂龙”)桂龙咳喘宁胶囊等部分品种生产批次实际生产未执行国家标准，已责令企业进行缺陷整改，移交稽查立案查处。

安徽省食药监局相关人士告诉《中国经营报》记者，该局现场查获了两个批次实际生产未执行国家标准的桂龙咳喘宁胶囊，目前，这两个批次药品销毁工作正在进行中，而此事件对桂龙药业的市场影响尚难预料。

事发

6月8日，安徽省食药监局药品生产日常监督检查信息通告公布了30多家药企日常检查缺陷。

通告显示安徽桂龙批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，药液温度60~80℃”，但实际为提取未结束就开始浓缩，且温度为83℃。部分品种生产批次实际生产也未执行国家标准，如桂龙咳喘宁胶囊(批号20131230)，2010版药典标准中规定桂龙咳喘宁胶囊为3次提取合并浓缩，2015年前的实际生产为热回流提取浓缩。安徽省食药监局表示已责令企业进行缺陷整改，移交稽查立案查处。

据《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

桂龙咳喘宁胶囊是扶正固本、治疗咳痰喘的纯中药制剂。药典标准规定的制法为以上十一味，桂枝与部分白芍粉碎成细粉，过筛，混匀;剩余的白芍与其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次半小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)，加入上述细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

业内人士介绍，热回流提取浓缩是利用热回流提取浓缩机机组一次性对原材料进行提取和浓缩。

此事涉及到哪些品种和批次?安徽桂龙相关负责人杨勇仅对记者表示，目前不便对此事提供具体的细节。“当然，我们将与所有相关部门紧密合作，确保上述通告提到的事宜尽快得到满意的解决。”

查处

7月1日，安徽省食药监局稽查处处长赵俊强接受本报记者采访时表示，5月13日~14日，该局药化生产监管处在马鞍山市局人员陪同下对安徽桂龙进行了飞行检查。

他表示，检查中发现该公司2013年至2014年间生产的桂龙咳喘宁胶囊存在部分批次未按照2010版《中华人民共和国药典》标准进行生产;并于5月18日将此案移交省局稽查处核实。该处于5月22日对此案进行了核查。“现场查获了两个批次(批号20140217、20140218)实际生产未执行国家标准的桂龙咳喘宁胶囊，一批为60件，另一批为61件。”赵俊强说。

据赵俊强介绍，安徽桂龙对擅自改变生产工艺的解释是，一是从环保节能的角度考虑，二是企业自已也做了药效对比，改变此生产工艺并不影响药品效果。2014年底，安徽桂龙在新版GMP认证时，已纠正了擅自改变生产工艺的行为。

事实上，“银杏叶事件”风暴起因正是桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶提取工艺等违法行为。桂林兴达为此付出了惨重的代价，目前广西药监部门已依法收回该公司药品GMP证书。当地药监部门已依法将本案及有关线索移交公安机关，严肃追究有关当事人的刑事责任。