卡壳三期临床数据 宫颈癌疫苗仍待审批

10月国庆节，上海的王女士和妈妈、外甥女，一大家人赴香港准备将宫颈癌疫苗“一网打尽”。

而打这种疫苗并非一次“搞定”。接种者要在注射第一针后的第二个月和第六个月再补种第二针和第三针。三针疫苗加上诊疗费，加起来是4200港元，但机票和住宿费花销更大。一个人前往，每次来回机票也要数千元，还有住宿费等。所以去香港打子宫颈癌疫苗，三针全部打完总费用将超出1万元。

不过，即便费用高昂和路程较远，像王女士这样孜孜不倦赴港打疫苗的人群在过去几年中开始逐渐增多，络绎不绝，究其原因在于，在国外已上市多年的葛兰素史克的卉研康与默沙东的佳达修一直未能获批进入中国内地市场。

根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》显示，宫颈癌的发病率逐年增高，且呈年轻化趋势，我国每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3。

而中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示，若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9~15岁女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

等待

宫颈癌疫苗近10年的漫长审批路卡在了临床试验上。

2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)，这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后，葛兰素史克也生产了二价疫苗“卉妍康”(Cervarix)，针对HPV16和HPV18，随即也开始上市。

2006年6月，佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括中国的台湾、香港和澳门地区，接种超过1.44亿剂次。但在中国内地，宫颈癌疫苗目前还处在临床实验阶段，暂未获批。

据《中国经营报》记者了解，通过美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用，但依据中国内地的规定，药物进入中国内地必须要有中国人的临床研究，这才导致了宫颈癌疫苗现在不能进入中国内地。

根据中国内地《药品进口管理办法》，出于安全性和有效性的考虑，进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，获得中国药监局下发的《进口药品注册证》后才可以上市。简单地说，就是需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果，因此，宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。

早在2013年，默沙东已将佳达修临床实验数据交到了国家食药监总局(以下简称“CFDA”)进行审批，目前正在等其批准。目前的主要问题在于企业提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据。据了解，在中国，默沙东的临床试验人群为3000人，葛兰素史克为6000人，按现有标准，两家企业样本量、重度感染的指标都不够。国家食药监总局药品审评中心已要求补充完整数据后才能进行申报。

早在2002年至2005年期间，默沙东和葛兰素史克就在中国台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验，FDA结果证明疫苗有效，大部分国家均采纳了该结论，但中国内地并不承认FDA的审批结果。

据了解，疾控部门目前也在对进口疫苗进行人种临床试验，临床试验点分设在北京、广东、浙江的4家医院，其中广东的试验点设在广州番禺，早在2009年3月开始试验。

对此，一位从事药品生产的业内人士表示，FDA是由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成，其认证被世界贸易组织(WTO)与世界卫生组织(WHO)认定为食品与药品方面的最高安全标准，世界上绝大部分国家都承认其结果。“而且，美国人种族也多，其中华裔和亚洲人群也占有一定比例，宫颈癌疫苗在美国的实验已经相当全面。”