仁会生物科创板过会 资本“玩家”桑会庆续写传奇

本报记者 张玉 上海报道

在经过上交所科创板发审委几轮问询之后，上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“仁会生物”）终于对其核心产品谊生泰“速效”的描述作出了更改。

7月31日，仁会生物首发申请获得上交所科创板发审委通过。在回复上交所的意见问询函中，仁会生物表示，为增加公司核心产品谊生泰与同行业公司相关产品的可比性及可理解性，公司将谊生泰的分类修改为“短效”GLP-1 类药物，并修改招股说明书相关表述。

而在卖力“包装”核心产品的同时，仁会生物核心专利及自身研发能力也受到关注。在最新的意见落实函中，上交所要求仁会生物说明，核心产品是否为外购取得。仁会生物表示，发行人主要核心产品谊生泰、BEM-014 以及其他早期在研产品均为发行人自主研发，不存在外购取得或技术授权取得的情况。

不过，《中国经营报》记者注意到，仁会生物境内发明专利均为2013年及以前申请，2019年以来申请的专利均为外观设计专利，2014年以来无境外专利申请。而有意思的是，仁会生物招股说明书中并未提及1999～2013年的历史。那么，这段时间里仁会生物发生了什么？

对于企业发展相关问题，记者此前致函并多次致电仁会生物相关工作人员，对方回应称，其董秘办相关负责人一直在开会之中。截至记者发稿，未收到回复。

“速效”描述遭追问

公开资料显示，仁会生物专注于创新生物药的自主研发和产业化，主要聚焦内分泌、心血管和肿瘤领域。公司已上市糖尿病治疗领域创新药为治疗用生物制品谊生泰。

不过，上市以来，谊生泰的销售业绩显得颇为尴尬。

招股书显示，2017～2019年，仁会生物营业收入分别为1408.96万元、2732.31万元及5687.15万元；归母净利润分别为-1.6亿元、-2.14亿元及-2.62亿元，公司近3年亏损逐渐拉大。2020年上半年，公司预计实现营业收入655万～800万元，同比下滑73.35%～78.18%；预计归母净利润为-1.55亿元至-1.7亿元。公司主营业务收入来源于单一产品谊生泰。2017～2019年，谊生泰收入占营业收入之比分别为96.58%、98.15%和98.26%。

“公司主要产品谊生泰尚处于市场导入期，市场占有率低，主营业务收入相对较小，而研发费用、销售费用和管理费用相对较大。公司其他产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。”仁会生物方面表示。

仁会生物对于销售业绩的解释并不能让人信服。

以其竞争对手诺和诺德的糖尿病药物索马鲁肽为例，公开资料显示，2017年12月5日，诺和诺德索马鲁肽注射液获批上市。2018年索马鲁肽实现销售额2.84亿美元，2019年，索马鲁肽销售额翻倍增长至16.85亿美元。2020年上半年，索马鲁肽销售额增长152%，达15亿美元。

销售额难达预期的背后，招股书显示，目前，全球已上市9种GLP-1类药物，其中在国内批准上市的药物包括（按上市时间）艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽缓释微球、利司那肽、度拉糖肽以及聚乙二醇洛塞那肽。

从半衰期来看，仁会生物谊生泰的半衰期只有11分钟。其他产品的半衰期均在2小时以上，比如，豪森的孚来美半衰期在104～121小时，作用时间为长效。

药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间。药物半衰期可以用来确定给药时间、剂量等。

半衰期只有11分钟也意味着谊生泰的注射频次比其他同类产品要多。据悉，谊生泰的给药方式为每日3次，餐前5分钟皮下注射。仁会生物坦言，在药物疗效及安全性等影响因素相同、适用的临床场景相同的情况下，谊生泰用药频率更高、需要注射治疗的因素会对患者的用药依从性产生一定影响。

此外，仁会生物对于谊生泰“速效”的表述更是多次引发上交所问询。在最新的意见问询函中，上交所要求仁会生物结合国内外权威指南、专家共识或行业指导中，对GLP-1类药物的分类情况，进一步说明将谊生泰定义为“速效”GLP-1类药物的依据是否充分，如否，请修改相关表述。

而早在第二轮问询函中，发审委更是明确指出，请仁会生物按照官方指南的定义对贝那鲁肽进行分类，修改“速效”等不符合官方指南定义的表述。

不过，在第二轮问询函的回复中，仁会生物并未对“速效”的表述进行修改。其仅在产品分类风险中提示：“这一分类系发行人自主划分，未来官方指南是否采纳该种分类方法存在一定的不确定性。”