基石药业闯关IPO 核心产品入市难逃“红海”？

在没有生产设备、没有采购过原材料，更没有产品在售的情况下，日前，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）向港交所递交了IPO招股说明书。

据了解，基石药业主要利用合约研究机构（或CRO）及顾问，在中国、美国及澳洲管理、 执行及支持公司临床试验及临床前研究，目前已经与Agios、Blueprint及药明生物等企业订立独家许可协议。

基石药业IPO招股书显示，截至目前公司三种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物为PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体。其中核心候选产品CS1001（PD-L1抗体）预期将于2019年下半年提交cHL的新药申请及于2020年上半年提交NKTL的新药申请。

不过值得注意的是，随着2018年12月份国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，在业内人士看来，基石药业从提交新药申请到产品面市至少还需要2〜3年的时间，未来PD-L1产品面市或面临激烈的市场竞争。

对于业绩及企业发展相关问题，《中国经营报》记者先后多次致电致函基石药业相关方面，其相关负责人回应表示已经将问题反馈给有关部门，“如果一直没有联系您就是我们最近比较忙，对这个不太感兴趣。”

研发外包

资料显示，基石药业为一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。自2015年成立以来，基石药业已建立以肿瘤学为重点的产品管线，其策略重点为肿瘤免疫治疗联合疗法。公司目前拥有14项资产，包括三种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物（PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体），尚无一例处于新药申请阶段。

据介绍，基石药业主要利用合约研究机构（或CRO）及顾问，在中国及澳洲管理、执行及支持公司临床试验及临床前研究。比如，公司与上海药明康德建立相关合约，公司向上海药明康德支付研发服务款，上海药明康德向公司转让研发过程中产生的知识产权。第三方合约成本指与公司研发外包活动相关的开支（不包括许可费）。

2016〜2017年，基石药业第三方合约成本分别为2.4亿元、1.75亿元。2018年上半年，第三方合约成本为1.17亿元。如果扣除许可费用，2016〜2017年基石药业第三方合约成本占比总研发开支的比例分别为96.94%、81.8%，2018年上半年为73.26%。

在第三方合约成本占比研发开支较大的情况下，据基石药业日前发布的IPO招股书，报告期内，公司并没有营业收入产生，此外，2016年和2017年财年度，基石药业总亏损分别为2.53亿元、3.43亿元，2018年上半年总亏损达到7.44亿元，同比大幅增长460.61%。

2016〜2017年，基石药业总负债分别为5918.4万元、1.13亿元。截至2018年上半年，基石药业总负债为4.77亿元。

对于基石药业没有生产设施、没有采购过原材料、更没有产品在销售的 “三无一包”的尴尬现状，灼识咨询执行董事王文华指出，基石药业将研发和生产都外包，通过支付服务费来获取研发技术成果，可以减少生产设施建设和原材料采购的成本投入，专注于其重点药物（如肿瘤免疫治疗药物）的开发和联合治疗。然而这种“三无一包”的生产模式也会引发一定的争议，即研发外包所获候选产品是否能满足港交所“拥有至少一支核心产品、且已经通过概念阶段”的要求。港交所对上市规则的修订中，并没有明文规定核心产品研发是否可以外包。除此以外，基石药业的经营期限、招股前投资、营运资本和市值这四项都可以满足港交所新修订《上市规则》要求新政的标准。如果基石药业此番能够被放行，则意味着研发外包的模式可以获得港交所的认可，那么这种研发外包的模式，未来可能被其他生物医药企业效仿。

竞争白热化