85家药企GMP证书被收 医药监管风暴来袭

一场药企监管查处风暴正在全国展开。

7月29日，广西食药监局公告，广西药研药业集团中药饮片有限公司(以下简称“广西药研药业集团 ”)因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，广西药监局决定收回该企业GMP(产品生产质量管理规范)证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

《中国经营报》记者梳理发现，仅今年至今，广西药监局已收回12家药企GMP证书，并责令停产，其中中药饮片生产企业8张，成为违规重灾区。

据了解，自今年1月1日起，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，加强对药企的日常检查和指导也成为各地食药监局工作的重点。据记者不完全统计，截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。

业内人士表示，各地掀起药企监管查处风暴，一方面体现了今年全国各地食药监局对于药企的检查力度明显加大，另一方面也说明中药饮片企业目前的生产质量参差不齐，令人堪忧。

责令停产

近日，广西药研药业集团因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书(编号：GX20140046)，并被责令停止生产，引发医药界广泛关注。

广西食药监局在查处情况通报中表示，广西药研药业集团涉及的主要问题有：批生产记录不真实，编造生产记录检验报告，例如白扁豆(批号160401)、芥子(批号160402)、路路通(批号160501)的批生产记录和检验报告;生产质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，如黄芪(批号160401)、陈皮(批号160401)、甘草(批号160401)等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告，质量受权人未能认真履行审核放行职责等。

广西药研药业集团GMP证书认证范围包括中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中药饮片(净制、切制、炙制、煮制)。

根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，下列三种情况将收回药品GMP证书：企业(车间)不符合药品GMP要求的;企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;其他需要收回的。

记者查询工商登记资料发现，广西药研药业集团位于广西合山市科莱生物医药工业园，项目总投资5000万元，生产厂区总建筑面积11060平方米，公司由广西恒拓医药集团广西恒拓医药投资集团有限公司(以下简称“恒拓医药集团”)发起成立，经营范围为中药饮片(含毒性中药饮片)自产自销，原生中草药购销等。

官网资料显示，恒拓医药集团总部位于广西南宁，集团下属15家子公司，下设合山科莱生物医药生产基地等六个生产基地，年产值8亿多元。

对此，有药企人士分析认为，让众多中小药企铤而走险违规操作背后，主要还是出于利润的考虑。“很多中小药企一旦正规操作，在利润面前完全没有竞争力，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。”

而此次因严重违法违规被收回GMP证书，责令停产的广西药研药业集团还在2015年企业质量安全信用等级评定中被当地药监部门评为A级药品生产企业。

对于查处情况及相关整改措施，恒拓医药集团销售部一位负责人告诉记者，相关问题需要总经办给出具体答复。“现在整个部门的人都出去旅游了，没办法回复。”而致函广西药研药业集团，截至发稿时亦未获回复。

查处风暴

根据规定，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产，这被业界称为“史上最严GMP”。

在这一规定影响下，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回，中药饮片生产企业依然是“重灾区”。其中中药企业多达115家，占比高达八成。

不过，药企监管查处风暴并未因此停歇，飞行检查已经成为各地药监部门常态化的监管措施。

以广西为例，仅今年至今，广西药监局已累计收回药企GMP证书12张，其中中药饮片生产企业8张，占比超过66.7%。

记者梳理发现，中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”，编造生产记录，伪造检验报告书，质量管理混乱等不规范操作行为“全面开花”。

例如，近期同样被收回GMP证书的南宁市生源中药饮片有限责任公司，存在的问题同样为：对部分原药材未按法定标准检验即用于生产，对部分成品未按法定标准检验合格放行，伪造检验报告书，质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，放行审核形同虚设。而南宁市万药堂药业有限公司甚至存在外购中药饮片半成品进行生产的行为。

今年4月，国家食药监总局食品药品审核查验中心公布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，多个省区市也公布了2016年GMP飞行检查方案和工作重点。

“216家企业的名单数量比去年增加了20%的跟踪检查企业数量，而这个数字在2017年很有可能会继续增加，飞行检查的力度还会增强。”天津市市场和质量监督管理委员会认证中心工作人员王守斌表示，今后，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶。

据记者不完全统计，截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。在飞行检查常态化、严格化之后，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加，医药行业或将迎来整合大潮。

“药厂太多，行业分散，又良莠不齐，而且产能过剩，市场上药品同质化严重。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，从行业发展需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，淘汰落后企业，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。