兰菌净作为“疫苗”缺乏临床数据支撑

曹学平

兰菌净作为疫苗能预防疾病有医学临床研究数据支撑吗？

多位业界人士表示，根据兰菌净代理公司提供的资料，均无严谨的数据支持其所宣传的作用，仅有的是作为临床用药的小范围（300人）的实验数据。

从事疫苗研发相关的行业人士公开表示，兰菌净所谓的有效证据也是非常孱弱，既无法获得欧洲药品管理局EMEA的注册，也没有取得美国FDA的准许，在英国还被列入了黑名单。

本报记者用关键字“Lantigen”或者“Lantigen B”查询，发现在美国药典（USP36）、欧洲药典（EP7.5）、英国药典（BP2010）、日本药典（JP16）里均未发现相关搜索结果，且英国国民健康服务（一般医疗服务合同）条例规定，在普通医疗服务合同里不能使用兰菌净。同时，世界卫生组织（WHO）英文网站上，搜索“Lantigen B”或者“Lantigen”结果为零,在世界卫生组织（WHO）中文网站上搜索“兰菌净”结果为零。

有业内专家接受本报记者采访时指出，在最权威的疫苗学著作《疫苗学》（第5版）的目录里，并没有将细菌溶解物作为疫苗进行介绍。

关于兰菌净的一篇广为流传的论文《舌下滴入多价细菌疫苗对支气管哮喘合并反复呼吸道感染儿童疗效观察》，实际上论文有9名作者，钟南山院士是最后一名作者。但该论文其研究的对象是患特定疾病的儿童，研究的目标是兰菌净的疗效（治疗效果），而不是预防效果。结论是兰菌净针对哮喘合并反复呼吸道感染且经正规激素治疗效果不理想的儿童有一定效果——即其用药对象是患病儿童，并非健康儿童。

据国外医学文献报道，2004年1月，意大利帕维亚大学一名工作人员进行的Lantigen B在预防细菌性呼吸道感染的疗效这个多中心研究，只有212例病例，其中包含118成人慢性呼吸系统疾病和94小儿反复呼吸道感染。

北京和睦家医院儿科主任崔玉涛则公开表示，“兰菌净”是细菌碎片。理论上说口服后可刺激免疫系统，预防呼吸道感染。不论效果如何，应该明确，这些不是传统意义的疫苗，既不属于一类，也不属于二类疫苗。“兰菌净”对反复呼吸道感染者可尝试，但对健康儿童，则没必要使用。

儿科专家张思莱也公开表示，兰菌净是意大利贝斯迪大药厂生产的治疗用生物制剂，是口服类型的药物。“这是治疗用药，属于处方药物，应该在医生的指导下用药。”