联合用药闯关FDA 康莱特单独用药试验早被终止

近期，浙江中医药大学高调宣布，由该校教授李大鹏领衔的科研团队研制而成的抗癌药物——康莱特注射液，在美进入Ⅲ期临床试验。

不过，《中国经营报》记者发现，浙江中医药大学高调宣传背后，掩盖了康莱特注射液等两次Ⅱ期单独用药实验均已终止的事实。

美国FDA的药物临床试验登记网站显示，康莱特在美的Ⅱ期临床试验实为康莱特注射液在胰腺癌的安全性和有效性的探索试验，试验用药为康莱特注射液联合吉西他滨。

业内人士认为，康莱特注射液现在大张旗鼓地宣传进入美国Ⅲ期临床试验只不过是一次噱头，要想真正获得美国FDA的批准，未来还有一段旷日持久的路要走。

高调

6月27日，浙江中医药大学在北京召开中外记者新闻发布会，称具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过，进入Ⅲ期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。

公开资料显示，康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分研制而成的静脉乳剂。

据业内人士介绍，所谓临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以检验药物的作用、不良反应及代谢，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

FDA的认证共要进行Ⅲ期临床，药品申报FDA必须通过严格审查、论证，最长需耗时8~12年，通常花费高达3亿~5亿美元。FDAⅠ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价，试验对象一般为10到100人;Ⅱ期为治疗作用初步评价，试验对象的样本数一般在100到200例之间;Ⅲ期则为治疗作用的确证阶段，试验对象样本数约在1000例上下，也有到几千例不等的。

实际上，早在1995年，康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广应用。浙江康莱特在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请。

美国FDA的药物临床试验登记网站显示，2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床Ⅰ期试验。这次试验的目的有三个：在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用);在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容;观测(可能出现的)初步的疗效。

2003年，康莱特曾宣布在美开始Ⅱ期临床，实际上并没有开展。

上述网站显示，2008年，康莱特在美开始的Ⅱ期临床试验为康莱特注射液在胰腺癌的安全性和有效性的探索试验，不过试验药物为吉西他滨加康莱特注射液(G +K)，不是单独使用后者。受试者为胰腺癌确诊、局部浸润或转移患者，有可能行根治性切除手术者除外。

值得注意的是，FDA的上述登记网站还显示，2011年开始单独用药的“康莱特软胶囊在前列腺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，2012年单独用药开始的“康莱特注射液在非小细胞肺癌的安全性和有效性的探索”Ⅱ期，目前都已终止。

前西安杨森注册事务部总监李卫平告诉记者，药品申报FDA注册时，该药品是可以和一个已经被批准允许的药品联合用药，进行临床试验，而不需要单独进行临床试验。

漫长

事实上，中药赴美“赶考”FDA早有先行者，且中药要想通过美国FDA的全程“考试”，需经历一场漫长的马拉松赛跑，却并不一定能到达终点。

1995年，国家科委(后更名为“科技部”)联合十八个部委首次提出“中药现代化”问题，紧接着发布了一个中药现代化的实施纲要，其中提出了要在3到5年内，推动2到3种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。但19年过后，到目前为止还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。

据记者不完全统计，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申请IND(Investigational NewDrug)，并有多个品种已经进入Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸是其中进程最快的，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。