标的GMP证书被收回 天药股份重组生变

本报记者 曹学平 北京报道

天药股份（600488.SH）重组遇坎阻。

9月29日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（以下简称“湖北天药”）跟踪检查通报。通报表示，湖北天药在生产环节存在多项违规，该局要求湖北省食品药品监管局将收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》，立案调查，并对相关产品采取风险管控措施。

此前，天药股份（600488.SH）发布预案称，拟发行股份收购湖北天药100%股权，交易价格1.93亿元。 9月30日,天药股份公告表示，公司拟对本次重组方案做出相应调整，暂不将湖北天药100%股权作为本次重组交易标的。

不过，《中国经营报》记者注意到，8月末，湖北天药控股股东天津药业集团有限公司派出检查组，对湖北天药针对国家药监局跟踪检查的整改落实情况进行了追踪检查，发现还存在杜甫巷厂区三、四车间硬件未整改到位问题。 直到9月22日,天药股份还公告表示,截至本公告日，公司未发现存在可能导致公司董事会或者交易对方撤销、终止本次重组方案或者对本次重组方案做出实质性变更的相关事项。

国家药监局上述通报显示,国家药监局核查中心和湖北省食品药品监督管理局于2016年7月25日至7月28日对湖北天药进行跟踪检查，检查发现了湖北天药存在如下问题：在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品；未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证，实际生产操作与工艺规程存在不一致；存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题；验证存在不足。上述问题已违反《中华人民共和国药品管理办法》及GMP相关规定。因此，国家药监局要求湖北省食品药品监管局收回湖北天药小容量注射剂《药品GMP证书》，立案调查，并对相关产品采取风险管控措施。