第二类疫苗流通制度改革 温度监测严于世界标准

3月22日媒体曝光的累计涉案金额达5.7亿元的“山东济南非法经营疫苗案”震惊全国。据估算，5年间有200万支非法疫苗流入二十多个省市。目前案件仍在进一步调查中。据国家食药监总局等部门的调查，该案主要问题就发生在疫苗流通和接种环节。
针对此，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），并获得国务院常务会议通过。
据了解，修订后的《条例》，完善了第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。同时，加大处罚及问责力度，以保障疫苗接种安全。
强化流通
4月13日，李克强总理主持召开国务院常务会议，通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）。
据记者了解，这是《条例》自2005年6月1日起实施后作的最大调整。
根据国务院常务会议以及国务院法制办所披露的《决定》内容，此次《条例》修订改革了第二类疫苗的流通方式。针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，不再允许药品批发企业经营疫苗。
同时，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾控机构组织在平台上集中采购，由县级疾控机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
上述会议还明确，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。
实际上，此次山东疫苗案件，还暴露出了疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题。
按照国务院法制办所披露的《条例》修订草案的内容，第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进。