疫苗未冷藏的B面：疫苗需在37度下至少保留一周效果稳定才算合格

近日，一则标题为《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》的新闻，让去年4月就被警方破获、今年2月初被披露的济南“涉案5.7亿非法疫苗案”再次成为舆论焦点，并引发社会对接种疫苗的恐慌。那么，5.7亿元未冷藏疫苗真的会“杀人”吗?

据央视网报道，3月21日，山东食药监局发布最新公告《山东采取有力措施严查非法经营疫苗案件》，公告称经对警方提供的查封疫苗品种清单进行核实，实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。公告公布了被查封的疫苗品种全名单，12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗。二类疫苗是指老百姓自愿接种的付费疫苗，一类疫苗是指政府免费向公民提供、公民应当依照政府规定受种的疫苗。相对于一类疫苗来说，二类疫苗由于是付费自愿接种，因此利润空间更大。

实际上，山东5.7亿黑心疫苗案件曝光以来，很多人都在思考一个问题：监管何在?为什么这些黑心疫苗能够流向全国二十余个省市?经调查，在整个疫苗的销售环节存在如下多个监管漏洞。

在这起黑心疫苗案中，庞某并没有资质经营二类疫苗，这些疫苗在运输时没有经过合格的冷链。据调查，一些批次的疫苗被庞某从山东菏泽发出时，是用大巴车捎带的方式进行运输，冷链仅靠疫苗内的冰排。这暴露出二类疫苗的管理存在漏洞，不能保证每只疫苗都用冷链运输。究其原因还是出在成本上，因为如果用冷链，成本会相对高一些。

根据《疫苗储存和运输管理规范》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

一般来讲，接种点领疫苗的时候，如果疫苗从上级疾控中心冷库出库，会有相关的温度记录，进入基层疾控中心接种点放入冰箱里之前也会做一次温度记录，一般都是人工手动记录，基层的接种点对温度记录的操作比较随意。

在我国，能够从事疫苗经营活动的，只有药品生产企业和药品批发企业。庞某在不符合条件的情况下，又是如何购买和出售这些疫苗的呢?疫苗生产企业、接种单位为什么能通过个人来买卖疫苗?对此，山东药监部门的回应是目前这还在调查之中，属于调查重点。

另外，在疫苗的销售过程中，存在有这样一个现象，就是所谓的“近效期”疫苗，也就是快要接近药品失效期的疫苗，但当时还在有效期内。这种疫苗就类似于超市里低价甩卖、快要到期的酸奶一样，其价格会比较低，因此卖出去会有比较大的利润空间。疫苗销售下线的业务员一般都有业务指标，业务人员会调用这种“近效期”疫苗来顶包常效期疫苗，销售给疫苗接种点。这种顶包问题的危害就在于可能会形成疫苗到期未报废而被接种的风险。顶包之所以发生，暴露的是监管漏洞。

值得注意的是，广东省疾控中心免疫所副所长、主任医师吴承刚介绍，接种未按规定进行规范冷链存储、运输的疫苗可能产生如下影响：一是接种的疫苗无法产生保护效果，即接种无效;二是疫苗长时间处于非规范冷链存储和运输可能导致成分发生变化，接种后不良反应发生几率可能会增加。

如果正规疫苗未冷藏运输或过期，接种后最大的风险就是失效，即人接种后无法对相应疾病免疫。对于狂犬病、破伤风等致命传染病，接种无效疫苗后无法防止感染，一旦感染就会危及生命。很多人看完都误以为“是因为打疫苗而死的”。实际上，根本原因是他们感染了狂犬病毒，接种了失效疫苗，并不能实现及时的免疫效果。

而对于甲肝、水痘等疾病，人在接种无效疫苗后会认为自身有抗体，而放松警惕，增加感染疾病的可能。

如何知道接种的疫苗是有效还是无效呢?这跟我们查自己接种疫苗是否成功的方法一样，那就是去医院检测免疫效果。例如乙肝疫苗可通过检测血液中的抗体水平，判断疫苗接种的效果，再根据结果决定是否需要补种。(仅部分疫苗可检测)

实际上疫苗有一定的热稳定性。疫苗都要通过热稳定性实验，即在37度的情况下，至少可以保留一周效果稳定。所以说，短时间地脱离冷藏环境的风险只是有效期缩短。举个简单例子，为了保证苹果的新鲜，我把它放在冰箱里并调节到一定温度。但如果我家停电了，我的苹果就不能吃了吗?显然不是。所以，在疫苗的储存和运输过程中，即使出现数小时脱离冷藏环境的情况，只要没有长期高温度暴露，疫苗还是可以正常使用的。

此外，疫苗和药品一样，直接关系到人的生命健康，因此，国家自来对此十分重视。我国从2006年开始，对疫苗等特殊药物开始实行电子监管，通过在疫苗外包装盒上赋码，疫苗生产、经销、使用企业、单位各级扫描电子监管码录入流通信息，来对疫苗的流通过程进行监管。

通过电子监管码这张“身份证”，可以将疫苗从生产到流通的各个环节，为它验明正身。一方面可以打击非法经营的不合规疫苗，另一方面，如果出现问题，可以迅速追溯和召回，并且做到信息预警。如此一来，疫苗就能来源可查、去向可追、责任可究。