疫苗采购乱象迭出 消毒剂“变身”二类疫苗

二类疫苗采购乱象不断。

近日，在山西省多地市的二类疫苗采购招标中，一种“手足口病病毒抗体喷剂”被列入了采购清单;而四川省疾病预防控制中心则在2013年2月颁发的红头文件里推荐了该产品。

不过，《中国经营报》记者调查发现，“手足口病病毒抗体喷剂”只是一种消毒产品。该产品说明书标示的使用范围只适用于口腔处的卫生清洁，有助于预防手足口病，对手足口病病毒患处有卫生清洁作用，和“疫苗”根本不是一个范畴;本报记者也没有找到能证明其“消除手和鼻咽部的病毒携带”的医学临床研究数据。

与疫苗“风马牛不相及”的消毒产品能堂而皇之地进入二类疫苗采购清单，二类疫苗采购体系监管再次遭遇拷问。对此，有儿科医学专家公开表示称，目前还没有手足口病疫苗上市，一些诸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗体喷剂等，都是为了商业利益而在误导消费者。

“变身”疫苗

据本报记者了解，生产这款“手足口病病毒抗体喷剂”的企业为广东京豪医药科技开发有限公司(以下简称“京豪医药”)。公开资料显示，该公司成立于1999年，是一家致力于抗病毒药物的研发、生产和销售的自主创新型民营高科技制药企业。其生产手足口病病毒抗体喷剂、口腔抗菌液、流感病毒抗体喷剂等相关产品。

该款手足口病病毒抗体喷剂说明书显示，此产品的批准文号为粤卫消证字[2009]第0931号，主要成分为手足口病病毒鸡卵黄免疫球蛋白(抗体)等。使用范围：适用于口腔处的卫生清洁，有助于预防手足口病，对手足口病病毒患处有卫生清洁作用。

根据此前卫生部(卫计委前身)颁发的《消毒管理办法》相关规定，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。而消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。显然，上述手足口病病毒抗体喷剂为消毒产品。

然而，这样一种消毒产品却堂而皇之地进入了山西省多地市的二类疫苗采购招标采购清单中。

本报记者发现，太原市行政事业单位所需生物制品(疫苗)公开招标采购招标公告，运城市2014~2015年度人用二类疫苗采购项目再次公告、大同市疾控中心2014年二类疫苗采购招标公告、朔州市疾控中心二类疫苗及突发传染病应急疫苗定点供应商公开招标公告、2014~2015年临汾市疾病预防控制中心二类疫苗招标中，都将规格为16ml/瓶的“手足口病病毒抗体喷剂”列入了采购清单。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。该类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。

业内专家对此表示，疫苗是通过国家食品药品监督管理总局药品注册的预防用生物制品;而消毒产品只是通过了省级卫生行政部门的审批，连药品都不是，显然是不能作为二类疫苗使用的。

同时，本报记者以儿童家长的名义咨询京豪医药相关事宜，其工作人员明确表示，手足口病病毒抗体喷剂不是疫苗。

一位疫苗生产企业的高管对本报记者表示，目前还没有预防手足口病的疫苗，上述喷雾剂作为消毒产品只能直接对喷洒的手足口病病毒患处有卫生清洁作用，但本身不能刺激人体产生抗体而与病毒起中和作用。

上述消毒产品列入二类疫苗采购清单是否有法律依据?上述采购是否经过了山西省相关部门的批准?目前上述地市共采购了多少支“手足口病病毒抗体喷剂”?产品最终流向了何处?

5月22日，本报记者为此致函山西省卫生和计划生育委员会，但截至发稿时，该委未对此做出任何回应。