临床研究SaaS平台「耀乘健康科技」近日完成数千万美元A+轮融资，本轮由汉康资本(原种子轮及A轮投资人)领投，波士顿投资(BCapital)跟投。华兴资本担任本轮融资独家财务顾问。

耀乘健康科技(Aurora)成立于2020年8月，由原谷歌上海研究院院长、原Verily中国区总经理陈晓创建并担任CEO。当前团队规模近百人，主要包括产品研发团队，覆盖从前期调研、产品设计、交互设计、技术开发、测试和运维等;临床技术服务团队，由曾就职于药明康德、PPD、Labcorp(原Covance)、IQVIA等知名CRO公司的业务骨干带领，提供开发所需的临床医学洞见和售后支持服务;市场营销团队，由前Medidata亚太区渠道销售负责人带领，负责商业拓展。

在创新药械的研发体系中，包括临床前研究、临床试验、真实世界研究等在内的研发投入占比最高，如何通过自动化、智能化的工具，在数据安全及合规前提下，帮助临床研究多角色参与者在各环节实现降本增效并提高数据质量?针对这一刚需，以信息技术赋能用户更高效地验证药械的安全性、有效性，成为耀乘健康科技所追求的目标。

一体化临床研究数字化解决方案

“团队里多位成员都经历过大体系的国际多中心临床试验，理解从最早的临床方案设计、到最终上报之间，一定是个连贯的过程。”陈晓介绍道，因此自创业之初耀乘健康科技就从底层架构着手，以临床逻辑引擎(ClinicalLogic Engine)为内核，在合规前提下，逐步构建临床试验阶段全链路数据的流转、沉淀与应用。

发展两年多，耀乘健康科技的产品矩阵正逐步完善，其最先落地的产品是数据采集和配套的建库功能。在临床试验建库方面，(PrimeConstruct)通过数字化手段，使得原本耗时、需投入大量人力搭建数据库的环节，转变成能够基于试验方案自动生成访视流程、表单，基于DVP自动生成逻辑核查并实现了逻辑核查的自动测试。

“在建库过程中，我们也提出了一些创新方式，比如用声明式编程语言，以可视化的方式实现复杂逻辑核查的配置;自动形成eCRF(电子病例报告表)等，亦可帮助申办方、CRO多快好省地建库，进而驱动数据采集的快速上线。”

针对数据采集系统(PrimeCollect)，耀乘在进行产品设计时，也重点关注与包括建库、统计等上下游环节的联动，以及在满足监管合规要求前提下，临床试验中可能遇到的多种场景。举例而言，二期三期临床试验往往耗时久，过程中可能遇到方案升级或变更，为了在数据库迁移中实现数据严谨、使用体验友好，耀乘在变更前提供“模拟迁移”，供用户比对测试。另外，在逻辑核查的基础上，耀乘健康在质疑(Query)自动化管理方面也做了较多工作。

在推出数据采集和建库系统后，耀乘健康向上游创新，开发了“临床文档撰写”(PrimeCreate)工具。譬如试验方案撰写，是一项需要多单位、跨部门协作的工作，参与角色多。因此，PrimeCreate的基础功能是为申办方/CRO、医院PI等提供在线协作编辑工具;与此同时，它具备类似“在线图书馆”、“数据库”的功能，沉淀了不同病种、试验期数、药物分类、数据统计等相关的方案模板及内容推荐，可供用户选择。用户在撰写系统中完成的方案文本，会以结构化、数字化的方式沉淀，以驱动后续的自动建库、采集、统计等环节，“相当于是一个前置的数据源设定过程”。

临床逻辑引擎与无代码/低代码配置

耀乘临床逻辑引擎以人工智能为内核，贯穿于整个临床阶段，能够根据已有的知识图谱、内容沉淀等，自动化地完成相关执行或操作推荐。比如，基于海量的新药临床试验相关文献，通过自然语言处理对文献进行提取、清洗、结构化，提炼出要为医学方案设计服务的各个模板，方案中可包含各种变量，成为计算机可以理解的结构化元素，进而对下游阶段发力，包括访视矩阵的联动、表单与逻辑核查的生成，甚至最终CSR的生成等。随着上游数据输入逐步丰富、完整，临床研究后半程临床逻辑引擎运转的自动化程度也将进一步提升。

另外，新药的种类繁多、临床试验设计复杂，如何解决申办方或CRO对临床研究系统的个性化、定制化需求?

陈晓表示，在了解了临床研究流程整套体系的痛点和需求，设计出具备前瞻性、灵活度的产品系统后，有百分之九十多的需求不需要代码去解决，也就是“无代码”。比如DCT系统中提供了多样的配置，包括电子临床结果评估(eCOA)中结局设置等。“我们从计算机技术的角度设置了很多功能，实现建库配置环节的所见即所得，让个性化配置变得直观、简单。”

“在生物统计环节，我们推出了Prime Compute，提供大量自定义算法，用户既可以拿来即用，也可以做一些个性化的设计;另一个产品PrimeComprehend(数据洞察与跟进系统)也提供了各式各样的数据报告及展示选择。基于耀乘自研的低代码平台，在提供大量标准包之后，让用户完成少量的编程工作，即可将系统衔接成符合公司个性需求的产品。”

耀乘临床研究平台在一体智能的设计同时，兼顾灵活配置和产品独立边界的需求，整套体系可按CDISC等标准和企业的数据中台对接，帮助完成企业系统的集成，以支持更多临床数据和功能的补充。基于对国际大型临床试验的理解，耀乘的系统采用了多云联合部署，支持全球合规、本地部署，数据分存但跨国互通，用户体验统一、高效，能够满足中美双报、国际多中心临床试验开展的要求。

目前，耀乘健康科技已与多家大型创新药企、生物科技公司及CRO开展深度合作。除了创新药、创新医疗器械外，未来其服务对象也有望拓展到需要功效验证的食品、护肤品等消费品领域。

据Informa PharmaIntelligence在2021年发布的《中国临床试验格局》中显示，2020年中国开展的I-IV临床试验数量达到3641项。临床研究数字化相关的市场规模也正在快速增长，作为监管要求的刚需产品，临床试验SaaS产品的市场空间广阔。