“我给你说上一天也说不完啊，大概有上万种了。”一位从事医疗器械供应链服务的业内人士表示，他口中的医疗器械涵盖IVD(体外诊断)、心血管、影像设备、内窥镜、骨科、眼科、牙科等类别。如此众多的医疗器械都需要企业“亲力亲为”吗？

答案是否定的。随着医疗器械产业规模不断扩大、产业分工精细化不断加剧，企业的创新生产成本和风险也在不断高企。CMO(ContractmanufacturingOrganization，合同定制生产组织)及其相关服务为企业解决痛点，目前已在国内驶入发展快车道。

8月26日，昌发展(北京昌平科技园发展有限公司)与华科众成共同成立北京昌科华光科技有限公司(简称：昌科华光)，欲打造一站式医疗器械受托生产服务平台。据了解，该平台系注册人制度下北京首家医疗器械CMO平台。

多平台服务医疗器械CMO企业

此次成立的昌科华光是一家专注于向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的合同生产组织，为医疗器械注册人提供受托研发、受托生产样品和产品服务。

昌发展是北京市昌平区政府全资设立的产业生态投资运营平台，下辖资产管理、科技金融、产业服务三大业务体系，为企业提供产业发展载体、产业投融资和产业促进服务，高度聚焦医药健康、智能制造、泛文体等产业领域。

除此次推出的医疗器械CMO平台，昌发展还打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室，筹建生物医药CMO/CDMO等多个专业服务平台。

从昌发展一位前员工处了解到，该公司旗下的乐华仕产业园主要引进医药生物企业，目前有中生康源、爱博诺德等公司入驻。企业入驻频率方面“一个月好点有个2、3家，半年十几家比较常见。”

他表示，从物业服务方面来看医药生物企业要求相对多一些，因为有科研需求，一般在装修和施工方面要求较多，有的需要单独的排水系统、电力增容、洁净间。

对于未来如何服务医疗器械CMO企业，昌科华光总经理张文公开表示，“我们的CMO平台专注于样品、产品生产、制作工艺环节，我们希望跟第三方认证机构、投资和担保机构、咨询公司、动物实验和人体临床实验的单位合作，一起推进注册人制度，加速好的创新产品快速、低成本、合规的进入市场。”

多重因素带来行业发展良机

昌发展推出医疗器械CMO平台背后，是多重原因下产业发展迎来良机。

国际产业转移是国内医疗器械CMO产业快速发展的原因之一。据《中国医疗器械产业蓝皮书2019》数据，2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，预计2019年将超6000亿元。巨大国内市场规模下，是2018年国内医疗器械市场进口额高达4900亿元，欧美占据全球市场份额超60%的产业格局。

平安证券研报指出，随着国外人力成本高企，国内储备充沛医药人才，国际CMO产业链有向亚太地区转移的趋势。而需求端消费升级、人口老龄化加剧，以及供给端进口替代背景下，国内医疗器械市场存在广阔发展空间。

前述从事医疗器械供应链服务的业内人士表示，“医疗器械消耗量每年增长是比较稳定的，因为医院每年都在发展。”同时，他也指出医疗器械细分领域出现分化趋势，受疫情影响，低值耗材产能过剩，高值耗材技术壁垒高、国内起步晚，进一步催生CMO服务需求。

此外，MAH制度(MarketingAuthorizationHolder，上市许可持有人制度)试点落地也在加速创新药械发展。

MAH制度试点落地之前，我国药械生产与上市许可施行注册制，两大环节捆绑在一起。而MAH制度2016年推出，2017年底在上海试点，2018年扩大到广东、天津，2019年将京津冀纳入试验区后，我国可以获得药械批准文件的主体就由药品生产企业扩展到了药品研发机构、科研人员，激发了药械产品创新活力。

昌发展总经理王颖介绍，国内医疗器械企业约4.5万家，90%以上是中小微企业，年产值过亿的不足500家，在该领域，很多企业处于初创阶段，资金、场地受限、生产能力匮乏，直到注册人制度发布并且在北京落地，这些研发能力强且拥有核心技术的创新企业才得以通过委托生产这样的方式来缩短产品上市周期，降低转化的成本。

一位不愿具名的医药行业分析师指出，新冠肺炎疫情对于医疗器械领域利弊共存，短期来看门诊和手术量减少导致相关设备和耗材使用量减少；长期来看，有助于提高相关产品渗透率和器械出口。在此背景下，把握消费升级和进口替代主旋律，医疗器械CMO面临巨大机遇。