药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）发布

2020 年 4 月 15 日，国家药监局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见的公告，对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿，向社会公开征求意见。

血制品生产质量要求提高，企业对于原料血浆的管控能力增强

1) 对血制品企业生产、质量管理人员要求提升，对原料血浆检测、处理流程进行进一步规范化：我们认为有利于提升血制品质量，降低微生物污染的概率，进而减少不合格产品，降低安全风险，同时也提升了血制品企业的生产壁垒，优质血制品企业价值进一步凸显。

2) 将血制品检疫期由 90 天减少到 60 天：一方面能够缩短企业采浆-投料的时间，提升库存周转效率，减少停止采浆无法溯源而不能投产的血浆量；另一方面，缩短追溯的时间可以进一步加强对献浆员的管理，减少无法联系到献浆员而影响投浆的情况，提升企业对于原料血浆的管控能力。

3) 《征求意见稿》更加具化了一些细节，如将应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对“混合血浆进行微生物限度检查”改为“逐一对所有容器中的合并血浆进行微生物限度检查”，具化了质量管控过程中之前不够明确的细节，对血制品行业规范化发展起到了重要作用。

血制品行业和企业价值进一步凸显，看好治理优秀、浆量有望持续增长的企业

血制品行业高壁垒，受到监管部门严格监管，行业供给端增长有限，需求端通过学术推广营销有进一步开拓空间，企业还可以通过研发新产品提升血浆利用度。此次《征求意见稿》发布，其中对血制品企业生产、质量要求更为严格，对于治理优秀的血制品企业形成利好，优秀企业的价值进一步凸显，我们看好浆量有望持续增长、重视学术推广和研发的企业，推荐关注：天坛生物、华兰生物、博雅生物，建议关注卫光生物、双林生物。