反垄断需重罚更需科学监管

原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。

原料药供应难常用药、“救命药”频频告急

“朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信息，浙江省主要医院的药剂科负责人组建了专门的群，用于沟通药物短缺信息。”浙江省一三甲医院药剂科主任说，随着原料药涨价更多药品出现短缺情况，大多数是临床上已经形成固定用药习惯的普药。

在辽宁市场上同样出现了部分药品供应紧张、价格也随之上涨的情况，一医院药品库房负责人介绍，如治疗脑瘤的卡莫司汀注射液、治疗多种肿瘤疾病的注射用尼莫司汀等，出现了由于原材料问题供应不足导致的紧缺情况，治疗乳腺癌的注射用氟尿嘧啶涨价，从原来的几毛钱涨到了几十块钱。

据了解，辽宁省也曾一度出现因原料压力无法正常供应的药品，包括临床休克抢救药盐酸多巴胺、抗心律失常药及局部麻醉药盐酸利多卡因等多种临床救命药、常用药和低价药。这些临床低价药、常用药短缺后，如无代替药则会影响临床医疗质量和救治水平，甚至可能导致患者因此错过最佳抢救期、治疗期。

上海一家医院内部人士表示，医院平时遇到临床常用低价药缺货的现象次数不少，有时有的药品买不到，是因为厂里宁愿囤积不发货而在等待调价。据反映，心内科的强心药西地兰因为原料涨价，制剂缺货了很长时间，后来价格上调后供货稳定。另外最近甲硝唑栓、吲哚美辛栓等药供货则不稳定。

原料药涨价原因何在

由于原料药耗能高，污染较为严重，在产业结构调整指导目录中多被列为限制类投资项目。有业内人士提到，全国不定期地进行环保巡查，使得一些达不到环保要求的小企业无法生存，使得原料上游中间体生产极不稳定，造成供货不及，导致价格不断攀升。

中国医药企业管理协会研究分析认为，我国生产的原料药中，很多品种只有个别企业能正常生产，一些曾经获得生产文号的企业，在不断提高的环保标准下难以满足生产条件，导致批文闲置。

记者在国家市场监管总局官方网站上查询部分价格涨幅大的原料药发现，拥有这些原料药生产批文的企业少，少则两三家，较多的也只有十余家，例如马来酸氯苯那敏（又名“扑尔敏”）有GMP认证的企业只有沈阳新地药业有限公司、河南九势制药股份有限公司两家，而有“马来酸氯苯那敏”成分的药品有2110种，产能跟不上，而原料药市场需求又很旺盛。

环保的高要求和批文有限导致生产企业数量少，仅剩一两家企业供应的情况已经形成了“事实垄断”，中间商更容易操作“买断包销”的模式。

医药行业资深投资人周明华透露，近年来还有一些中间商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，这些恶意“炒药”的中间商盯住批文较少的原料药厂家，囤积居奇获取高额利润，“加上新批一个原料药许可证时间很长，原来的少数企业可以在较长时间里处于市场支配地位。”

辽宁省医疗保障局医药价格和招标采购处处长张强介绍，部分原料药被企业人为控制，一旦医院和地方采购价不能满足其预期，就以药品短缺为由相要挟，制剂企业和医院都处于被动角色，缺乏议价资本。“这些药品不能正常供应，一部分是因为原料短缺问题导致药品无法生产的真短缺，也存在部分原料药被人为控制甚至垄断，因采购价未能谈拢导致的伪短缺。”

“最大罚单”遏制垄断仍需动态监测、科学管理

2018年12月，国家市场监管总局开出了反垄断法实施10年来，原料药领域反垄断案件的最大一笔罚单：对三家冰醋酸原料药生产企业作出行政处罚，没收违法所得及罚款共计1283.38万元。冰醋酸作为原料药，主要用于血液透析浓缩液的生产。

国家市场监管总局反垄断局滥用行为调查处处长刘健也公开表示，原料药领域垄断行为时有发生，损害患者和医药生产企业合法权益，破坏公平竞争的市场秩序，监管部门将持续加强原料药领域反垄断执法。

湖南一制药公司负责人认为，原料药垄断的手段越来越隐蔽，“着火一处救火一处”的查处惩罚是必须的，但科学监管才能发挥持续作用。

2017年5月，原国家食品药品监督管理总局提出建立药用原辅料和包装材料备案信息平台。“原料药的生产将步入备案管理时代，比起此前的审批机制将更加容易获得批文，增加合格的供应商，选择多家国内和国外供应商一起，以便应对因不同因素造成物料紧缺情况。”康恩贝集团有限公司董事长胡季强说。

辽宁省医药对外贸易有限公司是该省药品短缺信息动态监测的哨点之一，公司副总经理张杰表示，一旦药品因各种原因出现原料停产、进口难等问题，供应厂家会第一时间告诉配送企业，配送企业通过系统上报卫计委并通知相关医院，药品管理部门和使用部门调配送药、寻找替代药。

“在此监测机制建立前，药品供应多凭以往数据及经验，对药品消耗变化不敏感，反馈滞后。”辽宁省肿瘤医院药品库房负责人刘硕表示，短缺药品监测机制建立后，药品消耗和库存等信息得以实时反馈，有关部门、配送企业、医疗机构三方联动、信息互通，提高了药品供应保障力度和效率。

沈阳医学院附属第二医院药剂科主任卢熠建议，在目前短缺药品定点生产、国家和省两级储备的基础上，医院结合实际情况，并按照临床使用趋势预判，订购一定时间内所需的易短缺药品。同时，为避免药品原料涨价或产量不足造成药品短缺，建议对短缺药品的原料生产制定一些引导政策，以保证短缺药原料的来源稳定。

中国医药企业管理协会副会长王学恭建议应持续强化环保安全监管，倒逼原料药产业转型升级，提高原料药集约化生产水平，促使企业在调整产品结构、采用先进技术的过程中走上“近零排放”和绿色生产的轨道。