备案管理时代到来

医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂一般是汇集了老中医经验的结果，成为很多中医医疗机构的特色甚至独有优势。然而，受到注册管理的限制，其中一些制剂很难得到进一步发展和应用，这在一定程度上影响了中医药特色的发挥。

2017年7月1日起施行的《中医药法》提出，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。与此同时，原国家食品药品监管总局起草并公布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》。经过半年多的审议修改，2018年2月，《公告》正式发布，明确对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，并要求医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂限于在取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

“《公告》是落实《中医药法》中药制剂相关规定的具体体现。值得关注的是，不仅医院有资格进行传统中药制剂备案，普通诊所也可以备案。”国家药品监督管理局有关负责人说。

据悉，2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对申请注册中药制剂的医疗机构有明确限制，即只有“医院”才可以申请。而《公告》去除了这一条件限制，提出“医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案”。

上海中医药大学附属曙光医院副院长蒋健表示，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，更有利于发挥中医药特色，经过时间检验、效果不错的中药制剂还有可能成为申请注册新药的“潜力股”。

各地推进政策实施

《公告》发布以来，各地监管部门积极推进相关政策落地。

3月16日，原国家食药监总局印发了《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》，要求各省抓紧完成备案信息平台建设；组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担全过程质量管理责任，结合本地实际制定实施细则等。

各地食品药品监管部门积极行动，部署相关工作。其中，辽宁、广东省食品药品监管局已于3月下旬就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则向社会公开征求意见。

辽宁省食药监局制定的有关实施细则明确了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的范围，细化并列举了符合备案条件的剂型等，使备案范围更加明确、具体，备案工作更具操作性。

广东省食药监局出台的有关细则，进一步细化、规范了备案材料要求，力求使备案信息成为监督检查的重要依据。该局在原有医疗机构制剂注册审批行政许可项目信息平台基础上，建设了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台。4月1日，该备案平台正式上线。

北京市食药监局将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作纳入2018年工作计划，细化首次备案、变更备案资料要求。“在细则制定过程中，尤其关注备案工作与监管的有效衔接。”北京市食药监局相关人员表示，后续还将组织开展政策宣贯及培训，指导备案工作有序开展。

强调落实主体责任

备案制在放开医疗机构采用传统工艺配制中药制剂准入限制的同时，对制剂质量安全管理提出了新要求。

北京市食药监局药品注册处处长胡美芳坦言，实施简单便捷的备案管理，并不意味着监管会放松。“实施备案后，监管部门将把更多的精力投入到后续环节监管上，着力引导医疗机构落实主体责任”。

辽宁省食药监局有关监管人员强调，医疗机构应对备案品种安全、有效负总责，按照国家及省级药品监管部门相关要求开展备案品种研究，严格按照备案工艺配制使用制剂，履行不良反应报告责任，按时上报年度报告，接受监督检查。