【事项】

11 月 22 日，中国细胞生物学会干细胞生物学分会发布干细胞通用标准《干细胞通用要求》 ，该文件系国内首个干细胞通用标准。

《干细胞通用要求》从安全性、有效性和稳定性三方面，对干细胞制剂产业流程中的干细胞供者筛选、 组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等环节建立了通用的要求。

干细胞生物学分会会长周琪院士表示， 《干细胞通用要求》文件的出台将推动干细胞行业的规范化和标准化发展，对促进干细胞转化研究等方面有重要作用。

【评论】

干细胞应用前景广阔。干细胞是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始未分化细胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。干细胞由于其自我出色的更新和分化潜能，应用广泛且逐步产业化，应用范围涉及医学、美容等领域的各个方面。随着今年 Novartis 和 Kite Pharma 的 CAR-T 疗法先后获 FDA 批准上市，细胞疗法大热，推动了细胞疗法产业的加速发展。细胞疗法包括两大类，一类是以 CAR-T 为代表的免疫细胞治疗，另一类就是干细胞治疗。目前国内干细胞产业项目主要是脐带血干细胞的采集和储存业务，脐带血造血干细胞可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用，脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞可通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节及人体保健等方面发挥重要作用。我们认为，干细胞作为一种“万用细胞”，以其优异的自我更新和分化繁殖的能力，随着技术的不断进步和发展，未来将在再生医学领域等大放光彩。

国内目前尚无干细胞产品上市，政策文件的陆续发布将带动国内干细胞产业的加速发展。国外公司 Osiris Therapeutics 和 Bioheart 等公司已经有相关干细胞产品获批上市，用于再生组织等方面的治疗。国内干细胞市场，CFDA于 2004 年下发了第一个干细胞临床试验批件，但于 2012 年叫停了临床试验，直至 201 5 年国家卫计委和 CFDA 联合发布了 《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等文件，公布了干细胞临床治疗的前期化标准，为规范地开展干细胞临床前研究奠定了基础。然而，干细胞产业一直缺少一个行业标准，我们认为此次国内首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》的发布，解决了干细胞领域中干细胞异质性和差异化等技术标准问题，也将推动干细胞行业规范化和标准化发展，促进干细胞产业的转化研究，行业发展有望进入快车道。

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