【事项】

10 月 17 日，CFDA 发布了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形均涉及药品生产场地变更，也是药品生产场地变更发生的原因。但长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，以致在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。因此，此次药品生产场地变更新规能够促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组

【评论】

药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。而以前我国一直未对药品生产场地变更的注册管理做系统地统一要求，这样就限制了新药研发成果转化和生产技术的合理流动。而随着产业整合的加速，特别是仿制药一致性评价与两票制带动行业大洗牌，企业并购重组力度加强，其中就会涉及较多的生产技术转移。因此，进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，对药品生产场地变更相关的方方面面进行系统地、规范化地指导规定是很有必要的。

文件中提到生产场地变更应遵循质量源于设计原则，风险管理原则，质量等同性原则和 GMP 符合性原则 4 个原则，为药品上市许可持有人或者药品生产企业进行药品生产场地变更时指明了大方向。此外，新规还根据药品生产场地变更的风险等级制定相应的简化程序，进一步加快生产技术的合理流动，主要体现在以下几个方面：一是不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见。二是取消了药品生产技术转让双方的控股关系。三是不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为“药品的生产技术转让”。四是根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制。五是合理简化集团内转移品种的审批程序。因此，我们可以看到新规在保证药品技术和质量的前提下简化了药品生产场地变更程序，这将大大缩短药品上市周期，利于新药研发成果转化。

短期来看，新规协同企业并购重组脚步，有利于在保证药品质量的前提下完成生产技术的转移。长远来看，新规有利于产业结构调整和产品结构优化，对又好又快地完成产业整合大有裨益。因此，利好产业整合和并购重组力度较大的优质企业。