王立丰:上市药品目录集明确我国仿制药发展标准
今日,国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行《药品医疗器械审评审批改革创新意见》新闻发布会。国家食品药品监督管理总局药品注册司司长王立丰指出,建立上市药品目录集一方面明确了我国仿制药发展的客观标准,便于各方面查询相关信息,同时也起到了指导作用。
王立丰提到,《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集,载入新批准上市和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,目录集要注明药品各类信息。
他认为此举有两方面意义。一方面是上市药品目录集将明确我国仿制药发展的客观标准,信息全面,方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性,包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。
另一方面,上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。“关于上市药品目录集的编制原则、框架体系,目前我们已经有一定的基础,我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公开征求意见。”王立丰说。
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