医药:CFDA正式加入ICH 我国新药研发接轨国际标准

通过国际ICH大会批准和国务院批准后,6月20日,CFDA网站公布正式加入ICH,成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。ICH在药品注册领域已发展成为国际上最核心的技术规则制订机制,美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评,世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。我国加入ICH,有利于推动我国药品研发和注册与国际规则逐步接轨,鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略,提升我国的药品监管能力和水平。药品研发“走出去”和“引进来”对我国创新药企和服务于药品研发、生产的医药外包服务企业带来利好,相关企业有创新药企恒瑞医药(600276)、医药研发外包CRO企业泰格医药(300347)、博腾股份(300363)。

上周医药生物板块随大市微涨0.15%,与申万其他一级行业指数表现相比表现一般(排本周涨跌幅榜第13位)。板块跌多涨少,医药商业板块周涨幅最大,为1.01%;医疗器械跌幅最大,为-1.23%。截止上周五收盘,今年以来,申万医药生物板块整体跌幅为-1.71%,七个子行业四个子行业上涨,医药商业涨幅最大,为8.66%,医疗服务跌幅较大,跌幅为-14.56%。

个股涨跌幅榜中,剔除新股,表现前五的为:卫光生物(61.09%)、万孚生物(11.13%)、康弘药业(9.77%)、片仔癀(9.63%)和恩华药业(7.36%);跌幅前五为:国农科技(-12.83%)、通化金马(-9.75%)、奥翔药业(-8.86%)、寿仙谷(-8.31%)和乐心医疗(-8.07%)。

CFDA成为国际人用药品注册技术协调会成员。2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。