医疗器械启动“两级”飞行检查

2月16日，记者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉，2016年，国家食品药品监督管理总局进一步加大了生产企业飞行检查力度，对23个省（市）51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查，其中8家企业因存在严重缺陷项被责令整改，所有检查情况均在总局网站专题专栏中予以公布。

2016年，总局还首次组织开展了经营企业飞行检查，对9省（市）的16家企业进行了飞行检查，其中8家企业存在违法经营行为，5家企业存在不符合经营质量管理规范的问题，现已要求相关省局依法处理。进一步扩大了境外检查的规模，2016年共组织了10个检查组对19家境外生产企业开展检查，涵盖美国、欧洲、日本等主要地区和国家，检查对象包括了占我国进口医疗器械市场份额较大的进口厂商。

同时，2016年，在各级监管部门的共同努力下，监督检查工作继续得到加强，针对性更加突出，收效更加明显。全国共检查生产企业29974家次，责令整改4433家次，立案查处333件，全年没有发生重大质量安全事件；检查经营企业456252家次，责令整改36925家次，立案查处2834件。各地监管部门充分认识到飞行检查的重要作用，并实施了各种方式的飞行检查，并在官网公布了飞行检查信息。根据各省报送的情况统计，全年共公布生产企业检查信息142家。

2016年是飞行检查全面铺开的第一年。国家食品药品监督管理总局副局长焦红指出，“看不到风险是最大风险，看不到危机是最大危机。医疗器械监督管理本质上是风险管理，防范风险是监管工作的生命线，要确保医疗器械质量安全，既要严查严打，还要增强同风险赛跑的意识。通过强化日常监管，将风险防范关口前移，从热点问题入手，综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等各种手段，确保把风险消灭在萌芽阶段”。

针对2017年工作安排，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司相关负责人表示，2017年将在总结经验的基础上，组织安排总局和省局两级飞行检查。总局飞行检查将针对高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、贮存和运输有特殊要求的经营企业以及进口产品注册代理人，计划全面检查50～80家生产企业和20～40家经营企业；省级飞行检查要针对两级抽检不合格产品的生产企业，要做到全覆盖，并对不良事件发生率高的、投诉举报多的以及国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业开展飞行检查。所有飞行检查结果要在网站上公开。各地要提前谋划，制定飞行检查全过程的工作方案，严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展工作。同时，将继续组织对20～30家境外企业开展生产现场核查，并进一步规范境外检查工作，加强检查前准备，统一检查中标准，不断提升检查的针对性和有效性。

第二类医疗器械注册收费制度已在15省落地

2月16日，记者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉，为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，北京、辽宁、上海、浙江、湖南、广东等省局先后出台了针对创新等特殊医疗器械的优先审批办法，优化并简化了第二类医疗器械的注册流程。目前，已经有15个省份先后实施了注册收费制度，尚未实施注册收费的省份也在协调当地有关部门，积极推进相关工作。

根据统计数据显示，截止到2016年底，国家食品药品监督管理总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，有89个产品进入创新医疗器械特别审批通道。已批准骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个产品上市。其中，全球首次批准的肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。

另外，在进一步科学合理设置医疗器械临床评价要求基础上，在确保安全、有效的前提下，总局还发布了第二批免于进行临床试验的医疗器械目录，对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计359种医疗器械产品免于进行临床试验。其中，有15种体外诊断试剂产品，这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录中。

焦红指出，一年来，医疗器械审评审批制度改革工作全面推进。按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，积极采取有效措施，抓紧补齐短板。针对注册申请资料质量不高的问题，加强技术审查指导原则的制定，进一步细化规定，明确要求；针对技术审评力量严重不足的问题，加快技术审评机构人事制度改革，招聘编外人员充实力量，并发掘利用专家资源，利用“外脑”为监管服务；针对审评质量参差不齐的问题，加强质量管理体系建设，制定良好审评质量管理规范，完善沟通交流制度，建立复审专家委员会，开展小组联合审评；针对医疗器械产业创新动力不足的问题，先后出台《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》，鼓励医疗器械研发创新，进一步满足医疗器械临床使用需求；针对临床试验数据不规范、不真实、不完整的问题，开展临床试验监督抽查；针对医疗器械监管基础薄弱的问题，跟踪国际，加强国际标准的转化，积极推进医疗器械标准修订和分类管理改革，促进产业整体水平的提升；针对进口医疗器械现场核查缺失的问题，加强境外生产质量体系核查，防控进口医疗器械风险。

焦红表示，“医疗器械审评审批是上市产品质量的第一道关口，是医疗器械监督管理的关键环节。推进审评审批制度改革，提高审评审批质量和效率，对于提升医疗器械产品质量、推进供给侧结构改革意义重大”。

焦红要求，2017年要进一步深化改革，完善机制，提高效率。继续推进审评质量管理体系建设，强化监督考评，落实质量控制责任。加强技术审查指导原则体系研究，加大编写工作力度，提高指导原则覆盖面。进一步完善创新审查工作机制，实施好优先审批制度，更好地满足医疗器械临床使用的要求。进一步简化优化延续注册、变更注册流程和申报资料要求，研究优化医疗器械临床评价方法，继续扩大免于进行临床试验的产品范围，提高监管的科学性。扩大新审评模式运行范围，逐步建立以临床为导向，审评为核心的项目团队审评制度。建立专家咨询委员会，完善沟通交流制度和技术争议解决制度。大力加强医疗器械临床试验的监督管理，研究建立临床试验机构备案管理制度，扩大临床试验机构数量。进一步强化临床试验过程监管，开展临床试验质量管理规范检查，研究解决实施中的相关问题。继续开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查，严厉打击虚假申报等违法违规行为，发挥震慑作用。

焦红强调，要继续推进分类管理改革工作，建立分类目录动态调整机制，及时评价医疗器械风险。稳步推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作，完善医疗器械标准管理制度，加强国际标准的研究转化。深化改革，推进政府购买服务政策的实施。总局要继续加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导，全面开展考核，对技术审评能力达不到要求的，总局要研究出台相应措施。