为维护药品、医疗器械注册申请人合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》，现征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可于2017年1月12日前，通过以下方式提出意见：

1.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）食品药品监管总局法制司，并在信封上注明“药品医疗器械审评审批保密管理办法意见”字样。

2.通过传真方式将意见传至：010-88330705。

3.通过电子邮件方式将意见发送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“药品医疗器械审评审批保密管理办法意见”。

食品药品监管总局

2016年12月29日

国家食品药品监督管理总局

药品医疗器械审评审批保密管理办法

（征求意见稿）

第一条【立法目的】为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【保密义务】国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）的工作人员（含聘用人员）和参与审评审批的专家，对在审评审批工作中知悉的相关信息承担保密义务。

药品、医疗器械审评审批相关工作人员和参与审评审批的专家违反保密义务涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理；尚不构成犯罪的，按照相关规定和本办法处理。

第三条【保密范围】审评审批过程中的下列信息纳入保密管理：

（一）申请人提交的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息；

（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括按程序尚未签发的审评审批结论、按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；

（三）审评审批过程中投诉举报等信息。

上述信息属于国家秘密的，按照《保守国家秘密法》等法律法规和《食品药品监管总局保密管理办法》执行。

食品药品监管总局药品、医疗器械审评机构结合工作实际，明确具体保密信息清单，报办公厅同意后公布。

第四条【非保密事项】下列信息不属于保密信息：

（一）申请人提交的技术资料中属于专利事项或者中国药典等国家药品标准、医疗器械国家标准和行业标准中公开的事项；

（二）行业公知的信息；

（三）按照政府信息公开要求应当公开的信息；

（四）按照法定程序批准公开的信息。

第五条【禁止性规定】从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家应当严格遵守保密规定，不得有下列行为：

（一）将保密信息载体私自带离规定的工作场所或者私自在指定网络、设备以外使用；

（二）擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质资料和电子信息；

（三）将纸质资料、电子信息交给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员阅读或者使用，或者将相关信息透露给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员；

（四）涂改、伪造、替换、损毁、丢弃或者擅自销毁保密信息；

（五）利用相关资料或者信息从事与工作职责无关的活动。

第六条【泄密情形】从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家未按法定程序批准，有下列情形之一的，视为泄露保密信息：

（一）披露申请人技术资料或者其他商业秘密的；

（二）使用申请人技术资料或者其他商业秘密用于非工作目的的；

（三）允许他人使用申请人技术资料或者其他商业秘密的；

（四）披露审评审批信息的。

第七条【职责分工】食品药品监管总局机关各司局、各直属事业单位负责保密信息日常管理，办公厅会同人事司、机关党委纪委开展泄露保密信息案件的调查处理。

食品药品监管总局办公厅负责督促相关单位加强保密教育，落实保密制度，执行保密规定；每年组织涉密岗位工作人员进行保密知识测试，保密知识测试结果存入工作人员个人档案。保密知识测试不合格的，应当按规定参加培训；培训后考核仍不合格的，调离相关工作岗位。

食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位负责本单位工作人员保密教育，制定保密制度并定期检查，发现泄密事件及时报告办公厅、人事司和机关党委纪委并提出处理意见。

第八条【保密载体和信息系统管理】食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位应当采取有效措施加强保密信息载体管理，明确使用权限和使用程序。使用载有保密信息的档案，应当经本单位保密负责人书面同意，并记录使用时间、使用目的、使用人员等信息。

审评审批电子信息系统应当具有相应的安全防控措施，符合国家信息系统安全等级保护标准的要求，防止电子信息外泄。电子信息系统的管理部门和人员应当采取安全技术手段，保障信息系统登录和使用安全。

电子信息系统的管理部门和人员以及使用部门、使用人员应当对信息系统有关技术文件、图表、程序、数据以及相应设备上的密码、标识符和数据等承担保密义务。电子信息系统使用人员应当采取妥善措施，保管个人账号信息和登录密码，防止发生未经授权的访问。