为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，国家食品药品监近日发布通知，开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作。

近日，国家食品药品监管总局发出通知，开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作。

为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》(以下简称特药信息报告系统)。该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。

总局提出了试运行目标：对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控;对特药信息报告系统的功能进行检验和完善;探索开展已有省级特药网络系统与国家特药信息报告系统数据对接工作。

试运行范围是：省级、设区的市级食品药品监督管理部门;各类生产麻醉药品原料药及制剂、第一类精神药品原料药及制剂、第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品(包括罂粟壳)的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的制药企业(以下统称“特药生产企业”);各类经营麻醉药品制剂、第一类精神药品制剂、第二类精神药品原料药及制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的流通企业，以及第二类精神药品零售连锁企业总部(以下统称“特药经营企业”)应入网，药品零售连锁企业门店暂不入网。

总局明确，特药生产企业自生产之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药购进、原料药和制剂生产完成情况、原料药和制剂销售情况等详细信息在系统中进行填报。特药经营企业自经营之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、销售等详细信息在系统中进行填报。省级、设区的市级食品药品监督管理部门利用特药信息报告系统对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控。2016年11月至12月完成企业入网注册工作。2017年1月起特药信息报告系统在全国范围内试运行。