制剂向欧美规范市场出口的路径选择是正确的

美国仍然是最大的仿制药市场:2015年规模为1141亿美元,IMS预测到2020年将达2006亿美元,CAGR为12%;

产业从印度向中国转移提供机遇:国内药企通过优异的产品质量、低廉的成本、可靠的供应不断形成品牌效应,已在欧美市场产生一定影响力,在多个品种上具备与印度仿制药企业竞争的能力;而印度药企出现质量或产能问题时都为国内制剂出口企业提供了很好的市场进入机会;

对国内制剂出口企业来讲,与欧美规范市场及FDA、EMA打交道的过程是不断提高自身研发水平、质量水平和管理水平的正反馈过程。

仿制药企业的进阶之路:普通制剂-特殊制剂-抢首仿

仿制药研发企业的进阶通常经历三个阶段:从普通制剂,到特殊制剂,再到抢首仿药,产品的市场格局和盈利能力不断改善;

普通仿制药竞争要素是生产成本(自供原料药、工艺优化和技术水平);

特殊制剂的竞争要素则是制剂能力(包括各种技术壁垒较高的缓控释等复杂剂型);

当仿制药企业积累一定基础,具备立项、研发、工艺、生产成本、药政等多方面的综合能力时便能够跟随即将专利过期的重磅品牌药进行研发,通过挑战专利争取180天的市场独占期,以获得丰厚的业绩回报。