一场疫苗上市竞赛正拉开帷幕。

竞赛的一方是国外的两家制药巨头——默沙东和葛兰素史克，而另一方则是国内几家生物技术公司，其中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”），以及沃森生物技术股份有限公司（300142.SH）旗下的上海泽润生物科技有限公司（以下简称“泽润生物”）。

今年6月，WHO（世界卫生组织）再次提出了关于HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗的新实验技术规范，如果采用这套规范，国内疫苗企业的HPV疫苗上市日期有望大大提前。如果条件理想，国内HPV疫苗甚至有可能和国外巨头同时上市。

“以前，WHO也提出过HPV疫苗的新实验技术规范，但是今年6月这次是最正式的一次，这为中国企业向CFDA争取产品早日上市提供了很好的机会。”一位从事HPV疫苗相关工作的人士表示。

如果国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）采纳WHO此次推荐的规范，意味着国产HPV疫苗至少可以提早两年上市。由于国外的两种相关疫苗在国内都没有批准上市，最终结果会导致国外产品在国内丧失两年以上的市场先机，因此，国外企业一致反对中国采用WHO的新规范。

双方争夺的宫颈癌疫苗市场，在业界一致被看作是国内最具潜力的疫苗市场之一，市场规模超过百亿元。因而有业内人士估算，是否获得两年上市先机，至少意味着几十亿元销售额的进出。

标准之争

介绍，CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，而WHO新出的HPV疫苗规范改正了这一点。WHO根据以往默沙东和葛兰素史克两款疫苗成功所取得的经验，将对疫苗有效性评价的标准更改为病毒持续感染作为终点指标，即以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。

“这两个指标，一个是防病毒，一个是防病，防病毒的指标显然比发生疾病的指标更早获得。”一位业内人士通俗地解释了这一变化。

终点指标的改变可以让HPV疫苗更早积累临床数据，早两年通过审批，而WHO此举的目的正是为了推进HPV疫苗更早在世界范围内上市，拯救更多患者的生命。

但是，这对世界上最早推出HPV疫苗——加卫苗和卉妍康的两大制药巨头来说却不是好事。“早两年上市，意味着这两家国外企业可以及早在国内市场布局，抢先占领80%到90%的市场，两年下来，意味着巨大的市场销售空间，估算至少几十亿元。”业内人士评论。

如果从头来说，国外宫颈癌疫苗的上市有着相当长的历史。2006年，默沙东的加卫苗和葛兰素史克卉妍康两款HPV疫苗相继上市，两款疫苗对于HPV16和HPV18两种亚型病毒的防护作用达到了99%，而这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。

在国外10年前就已经上市，在国内却迟迟不能审批通过，给患者造成的损失让国内药监部门饱受诟病。而这两种药物早已成为世界药物中的“重磅药物”（指全球销售超过10亿美元的重要药品）。