投资要点:

我们回顾了2016年上半年wind制药、生科指数和沪深300指数的股价表现和估值比较,发现制药行业跌幅超过沪深300,且估值溢价率处在近两年平均水平,未来跟随大盘波动的可能性仍很大。自2012年下半年以来,医保控费、招标降价、辅助用药受限等,打破了医药行业依赖医保扩张的传统逻辑,医药行业进入艰难转型期,行业整体增速下降已成常态。从季度数据来看,医药行业增速从2012年开始放缓,在2015年3季度达到阶段低点后企稳,未来有反弹预期。

药企改革势在必行,三年大考去低端产能。我国5000多家药企,95%以上生产仿制药。因历史原因,仿制药评审标准偏低,重复生产现象严重,仿制药质量参差不齐,市场呈现恶性竞争局面。为了提高我国仿制药药效,2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,彰显了药改的决心。同时CFDA出台了一系列关于临床试验自查核查、上市许可人制度、化药注册分类、仿制药一致性评价等政策,引起行业内不小震动。

一致性评价方案正式落地,三细分行业龙头有望受益。1、优质仿制药企将受益于行业集中度的提升,提前布局海外注册的制剂出口企业有望受益于“出口转内销”的绿色通道快速通过一致性评价。未来每个品种只有3家左右企业生产的局面将成为行业常态,优先通过一致性评价的企业有望逐渐提质提价。我们推荐华海药业、恒瑞医药。华海和恒瑞分别拥有海外注册ANDA文号22、5个,有望在国内的一致性评价赛跑中胜出。2、CRO行业受益于市场容量的扩增。按照目前1/3的口服固体制剂化药文号进行一致性评价计算,一致性评价有望给CRO行业新增150亿左右的利润空间。我们推荐泰格医药、ST百花、博济医药。3、药辅行业受益于行业集中度提升和客户粘性增加。一致性评价的持续推进将促使下游药企选择优质辅料,而药用辅料DMF以及关联审评的推进将提高下游药企在通过一致性评价后更换辅料的转换成本,从而提高客户粘性。我们推荐山河药辅、尔康制药。