医药生物行业：关注政策走向和业绩

类别：行业 研究机构：财富证券有限责任公司 研究员：刘雪晴 日期：2016-04-22

行情回顾。4月1日至4月15日，全部A股上涨5.47%(算术平均)，医药生物板块上涨幅度为5.15%，跑输大盘0.32个百分点。从估值水平来看，医药生物板块2016年预测市盈率(整体法)为31.82X(截至4月15日)，全部A股为15.48X，估值溢价维持至105%左右。

投资策略。医药行业目前处于大调整的过程中，政策频出，从化药的新注册分类、仿制药的一致性评价到三明医改推广以及公立医院集中采购的招标杀价，把握住政策走向仍是重点。从股价表现来看，精准医疗概念再度受到市场追逐，长期来看，精准医疗是未来医学发展的方向，也得到政府的大力支持，精准医疗依然会受到市场长期关注，建议关注安科生物、佐力药业、香雪制药等；另外，受处方外流预期的影响，医药商业板块也经历了一波上涨，医药分开、药占比限制以及处方外流对医药流通企业以及零售企业形成长期利好，重点关注：老百姓、益丰药房、一心堂、嘉事堂、九州通等。从短期来看，维生素存在继续涨价的预期，甚至部分品种不排除创前期新高，业绩弹性大，而血液制品同样受益于产品提价，行业景气度将上升，重点关注相关个股：亿帆鑫富、金达威、华兰生物等。从长期来看，随着2015年以来一系列行业政策的密集发布，医药行业仍然是政策主导的行业，在投资逻辑上依然要顺应大势的变化：医疗服务(包括第三方检测/影像中心等)、医疗器械、创新药继续享受政策红利，估值偏高但成长前景看好，重点关注迪安诊断、泰格医药、迈克生物、润达医疗、华润万东、恒瑞医药等；业绩的确定性也可提供较高的安全边际，重点关注：仁和药业、济川药业、亚宝药业、京新药业等。

风险提示。行业利空政策或上市公司业绩不及预期。

电力设备新能源行业周报：政策持续利好充电桩行业，看好充电运营

类别：行业 研究机构：申万宏源集团股份有限公司 研究员：武夏 日期：2016-04-22

投资建议：

上周上证指数涨幅3.12%，达到3078点，深证成指涨幅3.07%，电新行业涨幅3.14%，跑赢大盘，累计十四周电新行业跌幅在6%左右。本周股价涨幅前十中二线龙头开始表现，分别是能源互联网相关的智光电气、电网设备相关的四方股份、金智科技，共同的特点是属于相对景气的子行业中质地优良、前期涨幅不高的标的。此外特高压相关的大连电瓷、充电桩相关的和顺电气也再创新高，这一类属于板块中的小市值弹性品种。上周我们发布深度报告，强调重视充电桩板块的投资机会，有别于概念炒作，在政策持续推动和企业端纷纷开始行动之后，产业链有望开始形成。我们给出行业重点关注个股名单包括：杉杉股份、特锐德、北巴传媒、国轩高科、坚瑞消防、南都电源、圣阳股份、信质电机、英威腾、智光电气、新时达、科士达、科华恒盛，此外建议关注科力远、中天科技、国电南瑞、汇川技术、金智科技、四方股份、隆基股份、阳光电源、林洋能源、京运通、置信电气、平高电气、中国西电，美股继续关注巴拉德动力系统。

本周行业关注充电桩行业：

充电运营迎来拐点，看好具有需求支撑及具备资源整合能力的公司。过去由于单个桩的利用率低下以及初始投资大，导致充电桩的投资回报期一般达到5年以上。国家相继出台了多项政策鼓励充电桩建设。同时各地方政府以初始补贴+服务费为主对充电设施建设进行补贴，初始补贴通常为投资总额的30%——40%。如北京、上海、深圳最高可补贴投资总额的30%，部分地区按充电桩充电功率对充电设施建设给予补贴。服务费方面主要是通过按充电电量收取，各地收费标准并不相同，通常在0.8-1.2元每度电的上限。为提高客户到公共充电桩进行充电的积极性，部分省市会规定车主在缴纳充电服务费后不需要额外缴纳停车费，同时大部分运营商都采取半价甚至0服务费。考虑到国家在加快电动专用车、公交车与通勤车的推广，未来会加大充电运营端的补贴力度，我们预计在查偏补落地后将对充电服务费进行度电补贴。

充电设施基础建设迎千亿蓝海。充电桩基础建设发展规划明确，根据能源局与发改委规划，我们预测2016年充电设施基础建设投资将超过300亿元，2020年总投资将超过千亿元。2016年国家电网将于4、6、9三个月分批次进行充电设施项目招标，金额约50亿元。根据国务院规划，公共充电中的城际快充以国家电网的建设为主，其他的充电设施建设领域均向社会资本开放。国家电网4月的招标已经启动，建议关注新进中标公司，同时充电桩建设有望大规模启动，首先利好前期做好技术、市场与应用积累的充电桩设备生产企业，中长期利好充电桩运营类相关企业。

新三板医疗物联网行业专题之二：医疗大数据，技术转化加速，产业资本布局时点已至

类别：行业 研究机构：国金证券股份有限公司 研究员：贺国文，刘晨辰 日期：2016-04-22

基本结论

随数据爆炸和知识爆炸，医药健康产业已正式进入大数据时代，数据和技术同时取得大量积累更已在客观上宣告风险资本介入医疗大数据产业、推动技术转化的窗口期已到来。考虑到在产业萌芽阶段，是需求而非技术直接决定细分领域生命力是否强大，且产业一旦开始全面崛起即便不是技术最强的企业也能乘风而起，因而我们在研究中将挖掘标的线索逐一定为：健康产业对大数据服务的需求、大数据企业本身对大数据服务的需求、细分领域中企业的相对优势和壁垒。

1)我们沿着麦肯锡对健康大数据的五大分类(RightLiving，RightCare，RightProvider，RightValue，RightInnovation，在美国共可创造每年3000亿-4500亿美元的价值)对来自医药健康行业的需求进行了挖掘，最终定位到的、非常具备潜力的、且能明确到具体产品与服务的细分方向包括基于大数据的临床决策支持系统，包括疫情预警系统在内的公共卫生大数据服务系统，具备防范医保诈骗能力的控费系统，至少包括卫生经济学评估、文献关联分析、药物药效&毒理的人群差异化分析、药物警戒等服务类别在内的医药研发辅助服务；

2)进一步，从以上服务落地的路径入手研究大数据企业崛起本身为大数据产业带来的机会，在医疗大数据领域，我们至少又能又将方向定位到解决EHR数据互通和非标准化的服务、基因组大数据分析需要的生物信息云服务两大类(存储介质等环节是纯粹的、不具备生物医药特征的IT产业，因而不在我们的考虑范围之内)；

3)最后，在企业相对优势层面，按大数据服务顺利落地可能性的高低(由高至低)，我们将大数据应用依次分为：1)诞生于如IBM、Google等巨头内部的、有着巨头各环节全力支持的健康大数据应用；2)如23andme、华大基因、万达信息、创业软件的在数据积累方面形成显著先发优势的企业；3)如荣之联的在生命科学专业IT领域积累起深厚跨学科技术经验从而建立壁垒的生物&医药云服务企业；4)最后才是选对领域切入、缺乏积累的初创企业；

投资建议

按我们的标的挖掘方式(详见正文)，新三板医疗大数据特别值得重点关注的标的有基因组大数据领域的华生科技(833190.OC)，基因测序领域的乐普基因(836092.OC)和达瑞生物(000030.OC)，传统医疗信息化领域具备较强大数据挖掘潜质的曼荼罗(835005.OC)、冠新软件(834376.OC)；而PACS领域的中迪医疗(836172.OC)和医院大数据企业雕龙数据(836685.OC)亦可适度关注。

风险提示

数据孤岛何时打破不确定让相关大数据应用爆发时点难以预期；语义识别、机器学习、人工智能等技术重大突破何时出现难以预期；医生对临床决策支持系统的不了解甚至抵制；移动医疗等领域商业模式的不确定；技术更迭。

化学制药行业2016年日常报告：探访研究院，五大药审政策拉开中国医药行业供给侧改革的序幕

类别：行业 研究机构：国金证券股份有限公司 研究员：李敬雷 日期：2016-04-22

事件

近期我们探访了四川成都科伦药业研究院，与研究院的各位领导和研发一线人员，就药审政策和公司未来的发展做了深入的交流，此次对科伦药业研究院的调研从侧面印证了我们对药审政策的理解。加上我们之前的产业链调研和长期对政策的追踪把握，我们认为，临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。

政策回顾

2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。最近两个月以来，药监部门保持着“周五见”的记录，每逢周五必发文，CFDA/CDE频繁发布的药审、药品改革的相关政策，以其空前的政策发布效率和执行力度，将对中国整个药品市场产生颠覆性的影响，行业洗牌在即。

评论

1。上述一系列政策开展的初衷：

这一系列药审政策的开端是临床试验数据的核查工作，此项工作开展的目的是处理CDE审评积压，最高峰的时候CDE药品审评积压达到2.1万件。 对于1.1类新药来说，注册管理办法规定的审批工作日时间为4个月，而企业实际申报临床的平均审批时间是1年2个月，申报生产的平均审批时间是2年5个月，共计3年7个月。一个1.1类新药从申请临床到获得生产批件需要7.5年，而其中一半的时间都在CDE排队等待。 对老3类药来说，规定的审批工作日时间为7.5个月，而企业实际申报临床的平均审批时间是2年3个月，申报生产的平均审批时间是2年10个月，共计5年1个月。一个老3类药从申请临床到获得生产批件需要8年，而其中一多半的时间都在CDE排队等待。

2。是什么造成了如此严重的审评积压？

(1).CDE人手不足，根据《2014年药品审评报告》，CDE在编115人，技术审评岗位人员89人。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个。与美国FDA药品品审中心的评审人员同期有3600人相比，我国的药审中心人员可谓捉襟见肘。 2015年CDE通过多渠道扩增审评力量，招聘聘用制审评员51人，组织形成省局挂职团队6个共95人。通过引导企业撤回报生产申请等举措，药审中心2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的2.2万个降至2015年底的不到1.7万个，解决审评积压的各项举措初显成效。 (2).CFDA官方统计的3类药的排队时间是33个月(2年9个月)，但是目前的审批量大大低于申请量，大概以每年增加4个月的速度延长，也就是说8年后的排队时间是33个月+4*8=65个月，加上做验证性临床和审批的耗时，导致国内的企业一般会提前10年对3.1类新药进行立项，提前8年进行申报，如此反而又造成了虚假申报、站队情况严重，再一次造成积压的恶性循环。这一策略是CFDA和药企之间对时间的博弈平衡的结果，也是企业自身无法改变政策环境的无奈的选择。 历史和机制的原因造成了CDE积压严重，审批速度慢到企业无法接受，导致了企业研发积极性受挫、部分优秀的在研药品甚至选择了在国外上市，在此背景下，从去年7月份开始临床数据核查、引导企业主动撤回的工作拉开了后续一系列改革政策的序幕。

3. 行业洗牌在即：

(1)。集中审评打乱企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌： 去年下半年在推进临床数据核查的同时，CDE为处理积压问题，开展过集中审评的政策，导致部分企业排队时间减少，企业实际获得受理的速度，比按照以前的评审速度，提前了几个月甚至几年。而与此同时，有的企业的药品排在前面的优势也因此丧失。打乱了企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌。

(2)。一致性评价造成仿制药行业大洗牌： 仿制药一致性评价政策国家不是第一次提出，2012年也曾提出仿制药一致性评价，但我们认为此次政策的力度要远大于之前。12年提出仿制药一致性评价的时候，CFDA只在中检院成立了三五个人的一致性评价部门，而15年提出时，配套编制是50人，而且随着接下来政策的密集出台，细则不断完善(“每逢周五必发文”)。从我们调研的几个大的药企来看，龙头公司都已经积极着手准备，理顺药品和时间表。

政策的不足：

(1)细节政策有待披露，如参比制剂的选择、具体操作办法。

(2)对已上市流通药品重新要求做一致性评价后方可上市，否则不予批准的做法，相当于否认了过去的行业标准，使得相关决策/执行部门有失公信力。

(3)一致性评价单对07年前上市的基药来说，花费就将近千亿，这还没有考虑非基药和07年后上市的品种。这对行业的影响是很巨大的，企业是否有足够的财力来完成还是个未知数。

(4)经过我们的大致估算，一致性评价的耗费约500万——600万/药品，做出一致性评价的药品，未来招标大概率要给予价格溢价。这与降低药价、医保控费的政策初衷不符。 虽然一致性评价政策的出台对于药企而言，力度之大、震撼之大使得很多药企措不及防，细则也有待商榷，但我们认为提高药品质量是监管部门未来几年下大力气去做的事情，有远见有能力的大企业，必将抓住这一行业颠覆性的机会。

(3)。仿制药一致性评价带来行业集中度提升，行业洗牌可期：

(3.1)一致性评价的耗费1个药品约500万——600万，对于一些年利润只有几百万上千万的小企业而言，一致性评价的花费是他们不能承受的。因此，其实资金的门槛就洗掉了国内很多小型药企。

(3.2)对于竞品多的品种，我们认为会有企业率先做出一致性评价，企业会评估该产品通过一致性评价后行业集中度提升所带来的收益与进行一致性评价的投入，根据投入产出比确定是否进行一致性评价。对于竞争过于激烈的产品，我们认为，部分企业可能会选择放弃，部分企业的产品也可能做不出一致性评价的理想结果，最终会导致此类品种的市场集中度大幅提升，这个过程也会伴随着很多产品批文的消失。

(3.3)对于竞争格局良好的品种，除非是独家品种，否则也面临来自竞争对手的压力。首家通过一致性评价的企业享有一定的市场独占期。因此拥有此类品种的企业也有很强的积极性。

(3.4)如果未通过新版GMP认证的企业，面临关停，这将是药品供给侧去产能开端的第一波；三五年后，未通过一致性评价的药品如果不能上市，这将是药品供给侧去产能的第二波。

所以，我们回过头来看，其实临床数据核查就是研发端的去产能，仿制药一致性评价就是生产端的去产能，也许未来流通端去产能的政策也会明晰，其实这个阶段我们已经在经历着中国医药行业的供给侧改革。

4。一致性评价政策带来制药上游行业和CRO企业的洗牌机遇：

(一)原料药和辅料行业洗牌

一致性评价新规下，对原料和辅料的要求会更高。制药上游方面，进口的比国内的质量普遍高一些，但其实国内也不乏优秀的企业可以提供高质量的辅料和原料药，关注那些可以出口的企业。虽然政策还没有配套到对于原料药和辅料的监管上，但是我们认为企业会自发地去找质量优质的原料药和辅料，因为很多时候通不过一致性评价，问题也出现在上游。因此，未来几年，我们或许会看到，随着一致性评价的持续推进，辅料、原料药行业的集中度也会大幅提升。